Отечественные инсулины российского производства: отзывы и виды. Спрыгнуть с западной иглы Отечественный инсулин

17:30 — REGNUM В индустриальном парке «Грабцево» в Калуге 19 сентября торжественно открыли завод полного цикла по производству инсулинов. В церемонии приняли участие губернатор Калужской области Анатолий Артамонов , посол Королевства Дании в Российской Федерации Карстен Сендергорд , исполнительный вице-президент компании «Ново Нордиск» Майк Дустдар , представители федеральных и региональных ведомств, общественных организаций, сообщает корреспондент ИА REGNUM .

Завод по производству инсулина существует в Калуге с 2015 года. На первом этапе на производстве осуществляли только вторичную упаковку современных инсулинов в картриджах и шприц-ручках. Затем началась работа по углублению локализации. В 2017 году заводом была получена лицензия Министерства промышленности и торговли РФ на производство готовых лекарственных форм инсулина. Построен цех по сборке шприц-ручек и оборудован цех по производству готовых асептических лекарственных форм и заполнению инсулином картриджей.

Одно из ключевых событий предприятия в 2018 году — запуск полного цикла производства современных инсулинов, а также открытие нового цеха по сборке шприц-ручек. На калужском заводе используется оригинальная субстанция, произведенная в Дании. Объем выпуска планируется на уровне 9 млрд единиц продукции в год, которая предназначена для российских потребителей.

В целом в проект инвестировано более 8 млрд рублей, создано около 300 рабочих мест. На заводе установлено современное оборудование, применяются передовые решения в области энергоэффективности и охраны окружающей среды. Общая площадь производства занимает 13 000 м2.

Приветствуя участников церемонии, губернатор Калужской области Анатолий Артамонов подчеркнул, что «Ново Нордиск» в числе других крупных компаний составляет основу Калужского фармацевтического кластера, способствуя обеспечению жителей России качественными и доступными лекарствами, повышению эффективности лечения сахарного диабета.

По словам калужского губернатора, в 2017 году рост объемов производства фармотрасли в регионе составил 67%. Предприятия кластера выпускают 154 наименований лекарств, преимущественно инновационных. В стадии регистрации — сорок, доклинические испытания проходят более 20.

«В ближайшие год-два количество препаратов возрастет до 215, — сказал Анатолий Артамонов. — К 2020 году мы планируем, что объем фармацевтической продукции, производимой в Калужской области, будет составлять не меньше 10% от общероссийского производства».

Майк Дустдар, в свою очередь, напомнил, что в 2018 году компания «Ново Нордиск» отмечает 95-летие со дня основания, которое состоялось вскоре после революционного открытия инсулина канадскими учеными в 1921 году.

«На протяжении почти ста лет ученые и исследователи компании создавали инновационные биофармацевтические препараты для лечения такого серьезного хронического заболевания, как сахарный диабет, которым сегодня болеют более 600 млн человек. Не менее важным мы считаем наш вклад в повышение доступности лечения для пациентов по всему миру. Последовательная инвестиционная политика компании в локализацию высокотехнологичного производства в России полностью соответствует государственной политике российского руководства в области развития фармацевтической индустрии. Сегодня, запуская полный цикл производства инсулинов на предприятии в Калужской области, мы делаем еще один важный шаг к тому, чтобы почти 5 миллионов российских пациентов имели возможность лечиться современными, эффективными и доступными препаратами, которые повышают качество и продолжительность жизни», — заявил он.

Посол Королевства Дании в России Карстен Сендергорд также высоко оценил поддержку проекта «Ново Нордиск» в Российской Федерации.

«Калужская область — один из самых благоприятных регионов для бизнеса. Особое внимание здесь уделяется высоким технологиям и инновациям. Уверен, наши совместные усилия приводят к совершенствованию уровня сотрудничества между Россией и Данией», — подчеркнул он.

Напомним, завод датской компании «Ново Нордиск» в Калуге — это единственный в России предприятие, производящий полный портфель современных инсулинов. Запуская новый цех по сборке шприц-ручек в России, компания переходит к производству современных инсулинов в предварительно заполненных одноразовых шприц-ручках ФлексПен. Предварительно заполненные шприц-ручки, на которые в России приходится более 89% объема аналогов инсулинов, являются наиболее распространенным типом средств введения инсулина в мире.

Сегодня в России зарегистрировано более 10 мл людей, у которых есть сахарный диабет. Такая болезнь развивается на фоне дефицита инсулина, участвующего в обменных процессах.

Многим пациентам для полноценной жизни показано ежедневное введения инсулина. Однако сегодня на медицинском рынке большее 90% всех инсулиновых препаратов не производятся на территории РФ. Почему же так происходит, ведь рынок инсулинового производства является довольно прибыльным и респектабельным?

Сегодня производство инсулина в России в натуральном выражении составляет 3.5%, а в денежном – 2%. А весь инсулиновый рынок оценивается в 450-500 млн. долларов. Из этой суммы 200 млн. стоит инсулин, а остальные средства тратятся на диагностику (около 100 млн.) и гипогликемические таблетки (130 млн.).

Производители отечественного инсулина

С 2003 года в Новоуральске начал функционировать инсулиновый завод «Медсинтез», которые на сегодняшний день вырабатывает около 70% инсулина под названием Росинсулин.

Производство происходит в здании площадью 4000 м2, в котором располагаются чистые помещения площадью 386 м2. Также на заводе есть помещения классов чистоты Д, С, В и А.

Производитель использует современные технологии и новейшее оборудование от известных торговых фирм. Это японское (EISAI) немецкое (BOSCH, SUDMO) и итальянское оснащение.

До 2012 года субстанции, необходимые для выработки инсулина приобретались за границей. Но недавно «Медсинтез», разработал собственный штамм бактерий и выпустил свой препарат под названием Росинсулин.

Суспензия производится во флаконах и картриджах трех видов:

1. Р – человеческий генно-инженерный раствор для инъекций. Начинает действовать через 30 мин. после введения, пик эффективности приходится на 2-4 час после укола и длится до 8 часов.
2. С – инсулин-изофан, предназначенный для п/к введения. Гипогликемическое действие наступает через 1-2 часа, наивысшая концентрация достигается через 6-12 часов, а продолжительность эффекта длится до 24 часов.
3. М – человеческий двухфазный Росинсулин для п/к введения. Сахаропонижающее действие происходит через 30 мин., а пик концентрации приходится на 4-12 час и длится до 24 часов.

Помимо этих лекарственных форм, «Медсинтез» выпускает шприц-ручки Росинсулин двух типов – предзаполненная и многоразовая. У них есть свой особенный запатентованный механизм, позволяющий вернуть прежнюю дозировку, если она была установлена не так как нужно.

Росинсулин имеет много отзывов среди пациентов и врачей. Его применяют если есть диабет 1 или 2 типа, кетоацидоз, кома или гестационный диабет. Некоторые пациенты утверждают, что после его введения происходят скачки сахара в крови, другие диабетики, наоборот, хвалят этот препарат, уверяя что позволяет полноценно контролировать гликемию.

Также с 2011 года в Орловской области был запущен первый завод по производству инсулина, осуществляющий полный цикл, выпускающий шприц-ручки, заполненные суспензией. Этот проект был реализован международной компанией Sanofi, являющейся крупным поставщиком препаратов, эффективно лечащих сахарный диабет.

Однако завод не производит сами вещества. В сухом виде субстанцию закупают в Германии, после чего кристаллический гормон человека, его аналоги и вспомогательные составляющие смешивают для получения суспензий для инъекций. Таким образом, осуществляется производство как инсулина России в Орле, в процессе которого изготавливаются препараты инсулина быстрого и пролонгированного действия, качество которых соответствует всем требования немецкого филиала.

Кроме того, инсулин производится компанией «Герофарм», которая является лидером в разработке генно-инженерных препаратов в России. Ведь только этот производитель выпускает отечественные средства в виде лекарств и субстанций.

Эти препараты известны каждому человеку, кто имеет сахарный диабет. К ним относится Ринсулин НПХ (среднее действие) и Ринсулин Р (короткое действие). Были проведены исследования, направленные на оценку эффективности этих средств, в ходе которых было выявлено минимальное отличие между использованием отечественного инсулина и зарубежными средствами.

Поэтому диабетики могут доверять российскому инсулину, не беспокоясь за свое здоровье.

Сможет ли заменить отечественный инсулин зарубежные препараты?

Уровень сахара

Полный цикл производства генно-инженерных препаратов реализован на базе московского Института биоорганической химии РАН в Оболенске. Но это маломощное производство, к тому же средство расфасовывается в неудобные контейнеры, которые не подходят для домашнего применения. Более того, компания не выпускает препараты, оказывающие длительный эффект.

Касательно «Медсинтеза» и «Фармастандарта», то эти производители инсулина фасуют импортные средства. Цены на них практически идентичны со стоимостью зарубежного продукта.

Однако сегодня некоторые российские фармацевтические компании готовы заниматься полным производством препаратов инсулина. Также планируется постройка завода в Подмосковье, где будут производиться качественные и современные препараты, эффективно лечащие сахарный диабет. Так, за год производитель будет выпускать до 250 кг субстанции.

Предполагается, что собственного производства будет уже в 2017 году. Это позволит людям, больным диабетом, покупать российский инсулин гораздо дешевле. Существуют и другие преимущества выработки отечественных препаратов:

• Первым делом, фармацевтические заводы начнут производить гормон пролонгированного и ультракороткого действия.
• В ближайшие 34 года планируется запуск полной линейки всех 4 позиций.
• Гормон будет выпускаться в различных видах – многоразовые и одноразовые шприцы-ручки, флаконы и картриджи.

Но такой процесс достаточно длительный. Поэтому инсулин в России не так скоро сможет заменить импортные препараты.

А пока лидирующими фирмами на мировом и российском рынке остаются компании Novo Nordisk (43.4%), Eli Lilly (27.6%) и Sanofi-Aventis (17.8%).

Фармстандарт в этом списке занимает четвертое место (6%), а другие производители захватывают всего 3% выработки инсулина в России.

Экспорт российского инсулина в Европу

Еще с 2016 года у компании Sanofi (Франция) появилась возможность экспортировать российские противодиабетические средства в Германию. Производство инсулинов осуществляется в Орловской области на заводе Санофи-Авентис Восток.

Стоит заметить, что третья часть инсулинового рынка (18.7%) является собственностью компании Санофи Россия. При этом директор организации Виктория Еремина утверждает, что диабетикам, живущим в России не о чем волноваться, так как поставки на внутренний российский рынокне уменьшатся даже, не смотря на усиленный экспорт инсулина в Европу.

Это станет возможным, благодаря дополнительному увеличению объема продукции. Ведь орловский завод Санофи имеет новейшее оборудование и налаженные технологии производства. Поэтому бренд от Sanofi занимает лидирующие позиции по объему продаж инсулина на российском рынке.

Так, инсулин будет первым из российской продукции Санофи, которая пойдет на экспорт. Для французской компании такое решение является логичным и экономически выгодными, так как до кризиса цена производства препаратов в Европе и России была почти идентичной, но после этого выработка инсулина стала дешевле на 10-15%. А увеличенные объемы производства позволят сократить себестоимость производства.

В видео в этой статье рассказано о производстве инсулина в России.

Инсулинозависимый диабет - это заболевание, которое требует пожизненной терапии. От наличия или отсутствия инсулина в прямом смысле слова зависит жизнь пациента.

Сахарный диабет официально признан неинфекционной эпидемией и по данным ВОЗ занимает по темпам распространения третье место после сердечнососудистых и онкологических заболеваний. В мире насчитывается 200 млн больных диабетом, что составляет уже 6% взрослого населения мира. Более 2,7 млн из них проживают в нашей стране. Во много их жизнь зависит от того, что производится в этих стенах.

Завод «Медсинтез» работает в свердловском Новоуральске с 2003 года. Сегодня он удовлетворяет 70% потребности всего российского рынка инсулина . Так что я с удовольствием и интересом воспользовался возможностью совершить небольшую экскурсию по этому предприятию.

И первое, что меня удивило, так это здания-"матрешки". Внутри производственного «нестирильного» цеха находится еще один — «чистый». Конечно и в общих коридорах везде зеркальные полы и чистота. Но основное действо разворачивается там, за стеклянными окошками. ООО «Завод Медсинтез», созданное в 2003 г., входит в НП «Уральский фармацевтический кластер». Сегодня кластер объединяет 29 фирм различного профиля с общей численностью персонала более 1 000 человек. На заводе в настоящее время работает более 300 человек.

Гостям внутрь вход заказан, хоть мы и были упакованы в спецодежду. Приходилось глазеть через окна. Внутри главенствует женский ручной труд. Что-то раскладывают и упаковывают.

Если в двух словах, вернее в одной картинке, то вот:

СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА ИНСУЛИНА

А теперь по существу. В 2008 г. на заводе «Медсинтез» при участии губернатора Свердловской области Э.Э. Росселя состоялось открытие первого в России промышленного производства готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека в соответствии с требованиям GMP EC (сертификат TUV NORD № 04100 050254/01).

Мощность производственного участка составляет до 10 млрд. МЕ в год, что позволяет удовлетворить до 70% потребности российского рынка инсулинов.

Производство располагается в новом здании площадью более 4000 м². Имеет в своем составе комплекс чистых помещений площадью 386 м², включающий помещения классов чистоты А, В, С и Д.

На производстве смонтировано технологическое оборудование ведущих мировых производителей: BOSCH (Германия), SUDMO (Германия), GF (Италия), EISAI (Япония).

Однако субстанцию, которая необходима для производства препарата, ранее приходилось приобретать во Франции. Чтобы самим выпускать субстанцию, нужно было разработать собственную бактерию. На это у уральских ученых ушло четыре года — свой штамм они запатентовали в мае 2012-го. Теперь дело за тем, чтобы развернуть производство.

А пока нам показали святая-святых — вот с этой субстанции и начинается производственная цепочка.

По ту сторону стекла находятся биореакторы. Все автоматизировано и люди находятся только по эту сторону.

«Живых» сотрудников можно увидеть только дальше по технологической цепочке. Цех подготовки воды.

Сами препараты перемещаются из цеха в цех исключительно на конвейерах.

Вот девушки собирают упаковки и складывают их на транспортную ленту. Транспортер подходит к границе «стерильной» зоны с сбрасывает упаковки в специальный лоток. Вместе с упаковками из лотка выбивается мощный поток воздуха. Бактериям и прочей гадости «против шерсти» не пробраться.

Дальше ему предстоит пробежаться несколько метров по «нестерильной» зоне до следующего «стерилизатора». Там их раскладывают на паллеты и отправляют в этот здоровенный очиститель. Тоже безлюдно, вернее трудится всего один оператор. Тележки катаются автоматически по рельсам.

Теперь последний участок — . Инсулин готов отправиться к потребителю. Народу тоже не много, даже коробки раскладывает жуткая машина на сервоприводах.

В Новоуральске строится новый корпус, который должен полностью покрыть потребность в субстанции инсулина для всей страны. Более того, часть продукции будет поставляться за рубеж — соглашения об этом уже подписаны.

Новый корпус вступит в строй через несколько месяцев. Первую партию полностью российского инсулина на «Медсинтезе» рассчитывают получить уже в первом полугодии 2013 года.

Стоимость проекта строительства нового корпуса — 2,6 млрд рублей. Площадь цеха 15 тыс. кв. м, из них 2 тыс. — лаборатории. Большая часть оборудования будет закуплена в Германии. Мощность завода должна составить 400 кг субстанции в год. Это, по оценкам экспертов, на 75 кг превышает потребность Российской Федерации.

На сегодняшний день около 2 млн россиян нуждаются в ежедневном приеме инсулина. Упаковка зарубежного препарата стоит около 600 рублей, отечественного — около 450-500 рублей. После реализации проекта стоимость должна снизиться до 300 рублей. Экономия российского бюджета при этом может составить примерно 4 млрд рублей.

На данный момент на территории России насчитывается около 10 миллионов людей с диагнозом сахарный диабет. Данное заболевание, как известно, связано с нарушением выработки инсулина клетками поджелудочной железы, которые отвечают за обмен веществ в организме.

Чтобы пациент мог полноценно жить, ему необходимо каждый день регулярно вводить инсулин.

Сегодня ситуация такова, что на рынке медицинской продукции более 90 процентов составляют препараты зарубежного изготовления - это относится и к инсулину.

Между тем сегодня в стране стоит задача локализации производства жизненно важных лекарств. По этой причине сегодня все силы направлены на то, чтобы отечественный инсулин стал достойным аналогом всемирно известных выпускаемых гормонов.

Выпуск российского инсулина

За последние годы лидером по разработке препаратов генно-инженерных препаратов на территории страны выступает компания «Герофарм».

Именно она, единственная в России, выпускает отечественные инсулины в виде субстанций и лекарственных средств. На данный момент здесь выпускаются инсулин короткого действия Ринсулин Р и инсулин среднего действия Ринсулин НПХ.

Однако, скорее всего, на этом производство не остановится. В связи с политической ситуацией в стране и введением санкций по отношению к зарубежным производителям, президент Российской Федерации Владимир Путин поручил в полную силу заняться развитием производства инсулина и провести проверку уже действующих организаций.

Также намечено строительство целого комплекса на территории города Пущина, где будут производиться все виды гормонов.

Заменит ли российский инсулин препараты зарубежного производства

Как гласят отзывы экспертов, на данный момент Россия не является конкурентом глобального рынка по выпуску инсулина. Основными производителями выступают три крупные компании - Eli-Lilly, Sanofi и Novo Nordisk. Однако на протяжении 15 лет отечественный инсулин сможет заменить около 30-40 процентов общего количества гормона, реализуемого в стране.

Дело в том, что российская сторона давно поставила задачу обеспечивать страну собственным инсулином, постепенно замещая препараты зарубежного производства.

Производство гормона было запущено еще во времена СССР, но тогда выпускался инсулин животного происхождения, который не имел качественной очистки.

В 90-е годы была предпринята попытка организовать производство отечественного генно-инженерного инсулина, но страна столкнулась с финансовыми проблемами, и идея была приостановлена.

Все эти годы российские компании пытались производить различные виды инсулина, но с качестве субстанции использовалась зарубежная продукция. Сегодня же стали появляться организации, которые готовы к выпуску полностью отечественного продукта. Одна из них – вышеописанная компания «Герофарм».

• Планируется, что после возведения завода в Подмосковье в стране будут выпускаться современные виды препаратов для диабетиков, которые по качеству смогут конкурировать с западными технологиями. Современные мощности нового и уже действующего завода позволят выпускать за один год до 650 кг субстанции.
• Новое производство будет запущено в 2017 году. При этом стоимость инсулина будет ниже иностранных аналогов. Подобная программа позволит решить многочисленные проблемы в сфере диабетологии страны, включая финансовые.
• В первую очередь производители займутся выпуском гормона ультракороткого и длительного действия. На протяжении четырех лет будет выпущена полная линейка из всех четырех позиций. Выпускаться инсулин будет во флаконах, картриджах, одноразовых и многоразовых шприц-ручках.

Действительно ли это так – будет известно после того, как процесс будет запущен и появятся первые отзывы новых препаратов.

Однако это весьма длительный процесс, поэтому жителям России не стоит надеяться на скорое импорт замещение.

Какое качество имеет гормон отечественного производства

Наиболее подходящим и не вызывающим побочных эффектом для диабетиков считается генно-инженерный инсулин, который соответствует по физиологическим качествам оригинальному гормону.

Для проверки эффективности и качества инсулина короткого действия Ринсулин Р и инсулина среднего действия Ринсулин НПХ было проведено научное исследование, которое позволило продемонстрировать хороший эффект понижения глюкозы в крови пациентов и отсутствие аллергической реакции при длительном лечении препаратами российского производства.

Кроме того, можно отметить, что пациентам будет полезно знать, сегодня эта информация крайне важна.

В исследовании приняли участие 25 диабетиков возраста 25-58 лет, у которых диагностирован сахарный диабет первого типа. У 21 пациента наблюдалась тяжелая форма заболевания. Каждый из них ежедневно получал необходимую дозировку российского и зарубежного инсулина.

1. Показатель гликемии и гликированного гемоглобина в крови пациентов при использовании отечественного аналога оставался примерно на том же уровне, что и при использовании гормона иностранного производства.
2. Концентрация антител также не изменилась.
3. В том числе не наблюдались кетоацидоз, аллергической реакции, приступок гипогликемии.
4. Суточная дозировка гормона по время наблюдения вводилась в том же объеме, что и в обычное время.

Дополнительно было проведено исследование по оценке эффективности снижения показателей глюкозы в крови при помощи препаратов Ринсулин Р и Ринсулин НПХ. Существенных различий при использовании инсулина отечественного и зарубежного производства выявлено не было.

Таким образом, ученые пришли к выводу, что диабетики могут быть переведены на новые виды инсулина без каких-либо последствий. При этом дозировка и режим введения гормона сохраняются.

В будущем возможна корректировка дозировки на основании самонаблюдения за состоянием организма.

Использование Ринсулина НПХ

Данный гормон имеет среднюю продолжительность действия. Он быстро всасывается в кровь, при этом скорость зависит от дозировки, способа и области введения гормона. После того, как препарат введен, он начинает свое действие через полтора часа.

Наибольший эффект наблюдается в период между 4 и 12 часами после его попадания в организм. Длительность воздействия на организм составляет 24 часа. Суспензия имеет белый цвет, сама жидкость бесцветна.

Препарат назначается при сахарном диабете первого и второго типа, также он рекомендован при заболевании у женщин во время беременности.

К противопоказаниям относятся:

• Индивидуальная непереносимость препарата к какому-либо компоненту, входящему в состав инсулина;
• Наличие гипогликемии.

Так как гормон не может проникать через плацентарный барьер, во время беременности ограничений в использовании препарата не имеется.

В период кормления грудью также разрешено применять гормон, однако после родов необходимо наблюдать за уровнем глюкозы в крови и при необходимости понизить дозировку.

Инсулин вводится подкожным путем. Дозировку назначает врач, в зависимости от конкретного случая заболевания. Среднесуточная доза составляет 0.5-1 МЕ на килограмм веса.

Препарат можно использовать как самостоятельно, так и совместно с гормоном короткого действия Ринсулином Р.

Перед тем, как ввести инсулин, необходимо картридж не менее десяти раз прокатить между ладонями, чтобы масса стала однородной. Если образовалась пена, использовать препарат временно нельзя, так как это может привести к неверной дозировке. Также нельзя использовать гормон, если в нем имеются посторонние частички и прилипшие к стенкам хлопья.

Открытый препарат разрешается хранить при температуре 15-25 градусов на протяжении 28 дней со дня вскрытия. Важно, чтобы инсулин хранился вдали от солнечных лучей и постороннего тепла.

При передозировке может развиться гипогликемия. Если снижение глюкозы в крови имеет легкую форму, нежелательное явление можно устранить путем принятия вовнутрь сладких продуктов, содержащих в большом количестве углеводы. Если случай гипогликемии тяжелый, пациенту вводится 40% раствор глюкозы.

Чтобы избежать подобной ситуации, после этого нужно съесть высокоуглеводную пищу.

Использование Ринсулина Р

Этот препарат представляет собой инсулин короткого действия. По внешнему виде он аналогичен Ринсулину НПХ. Его можно вводить подкожным путем, а также внутримышечно и внутривенно под строгим наблюдением лечащего врача. Дозировку так же необходимо согласовать с врачом.

После того, как гормон попадает в организм, действие его начинается через полчаса. Максимальная эффективность наблюдается в период 1-3 часов. Длительность воздействия на организм составляет 8 часов.

Инсулин вводится за полчаса до приема пищи или легкого полдника с содержанием определенного количества углеводов. Если влечении сахарного диабета используется только одно лекарственное средство, Ринсулин Р вводят три раза в сутки, при необходимости дозировку можно увеличить до шести раз в день.

На заводе в Орловской области запущен первый в России полный цикл производства инсулина в форме шприц-ручек — наиболее удобной больным диабетом. На мировом рынке такие устройства появились около 20 лет назад и привлекли пациентов простотой использования, а орловская линия по сборке шприц-ручек работает с 2011 года. Шприц-ручка представляет собой флакон с препаратом, механизм дозированной подачи и сменную иглу, с ее помощью инсулин проще вводить и дозировать, она создает минимум болевых ощущений, и такое устройство гораздо проще носить с собой, чем настоящий шприц с ампулами.

Проект был начат во исполнение поручения , бывшего в то время премьер-министром, и губернатор Орловской области неустанно подчеркивал роль политиков и партнеров из в том, что проект вообще был осуществлен (его реализовала международная компания Sanofi, третий по размеру поставщик инсулина на российский рынок, по данным ЦМИ «Фармэксперт» , а другие западные компании, приходившие на российский рынок с аналогичными предложениями, пока не смогли реализовать свои планы). Во время церемонии открытия подчеркивалось, что завод решает сразу две задачи — обеспечение россиян качественными препаратами и снижение зависимости от поставок иностранных лекарств.

Но вторая цель данным заводом явно не будет достигнута, по крайней мере в ближайшее время: сами вещества в сухом виде на орловский завод поступают из Германии.

Затем эту активную фармацевтическую субстанцию (кристаллический инсулин человеческий или аналоги инсулина человеческого) и вспомогательные компоненты для приготовления растворов/суспензий передают на производство со склада сырья, отвешивают на весовой станции с ламинарным потоком и загружают при работающей мешалке в смесители, предварительно наполненные водой для инъекций.

Продукция завода в Орле — это хорошо известные и человеческие, и аналоговые инсулины — длительного и короткого действия. Качество идентично качеству головного завода во Франкфурте.

Технологи завода признают, что не все российские препараты плохи, однако производства в большинстве своем не сертифицированы по стандартам GMP («Надлежащая производственная практика», Good Manufacturing Practice), поэтому не ясно, как отличить качественный препарат от посредственного. Так или иначе, получения гарантированно качественного препарата инсулинозависимые больные по-прежнему будут ждать из-за границы.

Человеческие инсулины и их аналоги производятся генетически модифицированными бактериями, то есть являются настоящими продуктами ГМО. Однако пациенты-диабетики ГМО не боятся: вещества, синтезируемые бактериями, гораздо более высокого качества и менее аллергенные для человека. Полный цикл производства инсулина в России реализован лишь на уровне маломощного производства на базе Института биоорганической химии РАН в Москве и на предприятии «Национальные биотехнологии» в Оболенске (на сайте последнем предприятии сообщается, что оно сертифицировано по стандартам GMP), однако они фасуют инсулин в неудобные контейнеры, подходящие в основном лишь для использования в больницах. Кроме того, они не предлагают пролонгированных инсулинов.

Монтаж собственного оборудования для производства шприц-ручек очень дорого стоит и пока не под силу производителям. Государство же поддерживает зарубежные компании.

«Медсинтез» в Новоуральске и в Уфе фасуют импортный инсулин, но из-за небольших объемов производства его цены мало отличаются от полностью ввозного. Крупнейшими игроками на российском и мировом рынке остаются зарубежные Novo Nordisk, Sanofi-Aventis и Eli Lilly. По данным за 2011 год, на долю Novo Nordisk приходится 43,4% рынка, Eli Lilly — 27,6%, Sanofi-Aventis — 17,8%. Лишь на четвертом месте — «Фармстандарт» с 6%. Остальные производители не покрывают и 3% рынка. и «Национальные биотехнологии», предлагающие полный цикл производства, имели скромные 1,3 и 0,6% рынка соответственно.

Потребности российских больных в инсулине велики и продолжают расти.

Согласно официальной статистике (на 2011 год), в России диабетом больны более 3,3 млн человек, а в мире — около 285 млн человек. Впрочем, эксперты Эндокринологического научного центра считают, что реальное число диабетиков в России втрое больше — более 10 млн человек. Однако далеко не всем больным требуется инсулин: и в нашей стране, и в мире 90% больных — это пациенты с диабетом второго типа, неинсулинозависимым на начальном этапе. Диабет первого типа чаще всего наследственный. В качестве «спускового крючка» выступают различные инфекции, например энтеровирусы, восприимчивость к которым, в свою очередь, определяется работой лейкоцитарных антигенов.

Диабет первого типа чаще всего развивается в относительно раннем возрасте и не связан с образом жизни. Диабет второго типа, напротив, возникает в течение жизни под воздействием ряда внешних факторов, главный из которых — неправильное питание.

Ученые сходятся на том, что заболеваемость диабетом в ближайшие десять лет вырастет в разы. Хотя заболеваемость диабетом первого типа среди детей в течение XX века заметно выросла (ученые до сих пор спорят о причинах этого явления), основной прирост все-таки приносит диабет второго типа. Главная причина этого — неправильное питание и стресс. Биологически в такой ситуации любые питательные вещества откладываются в жировую ткань, так что стресс виноват не только в росте заболеваемости диабетом, но и в сердечно-сосудистых и онкологических заболеваниях. Особенно сильный рост будет наблюдаться в странах Азии и Африки, которые переходят к «западной диете» и соответствующему образу жизни.

Так как любую болезнь легче предотвратить, чем вылечить, то людям с риском развития диабета можно посоветовать избегать стресса, заниматься спортом, не переедать и не курить.